专业的药械警戒
技术与服务提供商

北京信安佳康医疗科技有限公司成立于2017年

专业从事全生命周期药械警戒技术咨询服务

客户包括国内外药(疫苗、生物制品)、医疗器械企业、CRO、医疗机构及药监部门

我们的顾问团队拥有超过12名医药教育背景及丰富的临床研究和药物警戒经验的骨干

全周期药物警戒服务

标准药物警戒服务

定制性药物警戒服务

创始人介绍

磨筱垚女士

北京信安佳康医疗科技有限公司创始人、药物警戒顾问
拥有26年生物制药医学研发及药物警戒经验

  • 近26年专注在药物及生物制品的警戒和风险管理,包括18年的外企工作经验(AZ / Merck / Pfizer / JNJ)的药物全周期安全性风险管理、信号检测、风险评估等,6年药物警戒独立稽查经验;

  • 对利用上市后真实世界数据进行药物警戒信号检测积累了工程、知识及数据经验,与团队一起能提供药物警戒及风险管理的解决方案。加入制药界前为临床呼吸内科医生。

企业愿景

确保医疗产品合理安全使用

立足于中国为全球客户提供专业药物警戒技术服务

我们提供高效合规的药物警戒监测,促进产品安全

我们所提供的高质量、高价效的药物警戒服务,凝聚着我们的激情

服务内容

药物警戒运营

  • 药物警戒体系的建立、健全

  • PV主文件的建立维护

  • 药物警戒业务可持续计划

  • PV协议的起草与审核

  • 对药物警戒体系质量的运营绩效进行审核和建议

  • 对药物警戒优质运维的咨询

药物警戒科学评估

  • 信号检测

  • 全生命周期产品安全性评估

  • 支持决策的药物安全性评价

  • 药物警戒合规递交文件的审核和建议

合规和教育

  • 药物警戒稽查和检查准备

  • PV体系相关SOP/工作指南的起草、审核和执行

  • 药物警戒相关法规、知识、技能的培训

药物警戒政策文件|药物警戒检查指导原则|药物警戒质量管理规范|ICH

药物警戒服务

药物警戒顾问

药物警戒咨询

药物警戒

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